ขดลวดเหล็กบริสุทธิ์สำหรับเครื่องมือทางการแพทย์|xinye taiming
ขดลวดเหล็กบริสุทธิ์ระดับการแพทย์ที่มีความบริสุทธิ์สูงและเข้ากันได้ทางชีวภาพสำหรับการใช้งานที่สำคัญยิ่ง
ปฏิวัติประสิทธิภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์
ขดลวดเหล็กบริสุทธิ์เกรดทางการแพทย์ของ Xinye Taiming ได้รับการออกแบบทางวิศวกรรมเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดที่เข้มงวดของเครื่องมือผ่าตัดอุปกรณ์ฝังและอุปกรณ์วินิจฉัย กับ99.95%+ ความบริสุทธิ์และความแม่นยำของพื้นผิวระดับนาโนขดลวดของเราให้แน่ใจว่าการปนเปื้อนของอนุภาคเป็นศูนย์ความต้านทานการกัดกร่อนที่ยอดเยี่ยมและความเข้ากันได้ทางชีวภาพในระยะยาว สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 13485, องค์การอาหารและยา 21 CFR 820, และสหภาพยุโรป MDRพวกเขาเหมาะสำหรับส่วนประกอบ MRI แขนผ่าตัดหุ่นยนต์และรากฟันเทียมที่มีการรุกรานน้อยที่สุด
องค์ประกอบวัสดุที่เข้ากันได้ทางชีวภาพ
| องค์ประกอบ | สูงสุดที่อนุญาต (ppm) | มาตรฐานการแพทย์ |
|---|---|---|
| เหล็ก (FE) | มากกว่าหรือเท่ากับ 99.95% | iso 10993-5 |
| นิกเกิล (NI) | น้อยกว่าหรือเท่ากับ 5 | USP คลาส VI |
| ตะกั่ว (PB) | น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1 | ich q3d (ระดับ 1) |
| โครเมียม (CR) | น้อยกว่าหรือเท่ากับ 10 | มาตรฐาน ASTM F3184 |
| ซัลเฟอร์ | น้อยกว่าหรือเท่ากับ 3 | iso 5832-1 |
| โปรไฟล์ความบริสุทธิ์แบบกำหนดเองมีให้สำหรับอุปกรณ์ neurovascular หรือเด็ก |
ข้อได้เปรียบด้านประสิทธิภาพที่สำคัญ
1. ความสมบูรณ์ของพื้นผิวเกรดผ่าตัด
ความขรุขระ: RA น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0. 05 μm (กระจกขัดเงา)
ความแม่นยำขอบ: เลเซอร์ตัดน้อยกว่าหรือเท่ากับ 5 μmความอดทนปราศจากเสี้ยน (EN ISO 17664)
บรรจุภัณฑ์ทำความสะอาด: การรับรองระดับ 1000, จำนวนอนุภาค<10/ft³
2. ความยืดหยุ่นในการทำหมัน
ความเสถียรของหมิ่นประมาท: 300+ รอบที่ 135 องศา (ตามมาตรฐาน AAMI ST79)
ความต้านทานรังสีแกมมา: มากถึง 50 kgy โดยไม่ต้องขอร้อง
เอทิลีนออกไซด์ (ETO): การซึมผ่านเต็มรูปแบบสำหรับการเจาะก๊าซลึก
3. ศูนย์การรบกวนแม่เหล็ก
แม่เหล็กตกค้าง: <0.005 mT (ASTM F2503 MRI-safe)
เสถียรภาพการซึมผ่าน: ± 1% ดริฟท์เหนือ 10- ปีจำลองอายุ
4. การออกแบบที่ทนต่อความเหนื่อยล้า
ความอดทนในการโหลดแบบวงจร: 10⁸รอบที่ 150 MPa (การทดสอบโรคหัวใจและหลอดเลือด ISO 5840)
ความเหนียวแตกหัก: 75 MPA√m (ความน่าเชื่อถือระดับรากฟันเทียม)
เมทริกซ์แอปพลิเคชันทางการแพทย์
| ประเภทอุปกรณ์ | กรณีการใช้งานคีย์ | การตรวจสอบประสิทธิภาพ |
|---|---|---|
| การผ่าตัดหุ่นยนต์ | คอยล์แอคทูเอเตอร์คีม | 0. 001 มม. ความแม่นยำตำแหน่ง (ทำเครื่องหมาย CE) |
| ปั๊มฝัง | แกนนำส่งยาแกนวาล์ว | 15- การทดสอบการกัดกร่อนแบบจำลองปี (ASTM F2129) |
| การวินิจฉัยการถ่ายภาพ | พื้นผิวขดลวดไล่ระดับสี MRI | <0.1ppm ferromagnetic impurities |
| เครื่องมือทันตกรรม | สปริงปรับทันตกรรมจัดฟัน | 50, 000+ รอบความตึงเครียดโดยไม่มีการเสียรูป |
ข้อกำหนดทางเทคนิค
| พารามิเตอร์ | ค่า |
|---|---|
| แรงดึง | 280–350 MPa (อบอ่อนเพื่อการสร้าง) |
| การยืดตัว | 40–50% |
| ความรุนแรง | 7 0 - 90 hv0.1 |
| การนำความร้อน | 80 W/m·K |
| ขนาดขดลวด | ความหนา: {{0}}. 1–2. 0 mm (± 0.5%) |
| ความกว้าง: 1 0 - 500 มม. (± 0.1 มม.) | |
| การรับรอง | ISO 13485, MDR Annex I, Rohs 3 |
ความเป็นเลิศด้านการผลิต
การผลิตที่สะอาดเป็นพิเศษ:
Triple สูญญากาศ arc remelting (var) สำหรับโครงสร้างจุลภาคที่ปราศจากการรวม
ตัวเลือก remelting electro-slag (ESR) สำหรับเกรด Neuro-Implant
การตรวจสอบย้อนกลับได้:
หนังสือเดินทางวัสดุเฉพาะล็อตพร้อมรายงานการวิเคราะห์ SEM/EDS
DSC เต็มรูปแบบ (แคลอรี่สแกนที่แตกต่างกัน) โปรไฟล์ความร้อน
ความยั่งยืนและความปลอดภัย
การประมวลผลที่ไม่เป็นพิษ: Zero PFAs, phthalates หรือสารประกอบฮาโลเจน
การรีไซเคิลแบบวงปิด: อัตราการกู้คืนวัสดุ 99.9% สำหรับเศษซากการผลิต
ความปลอดภัยของผู้ป่วย: สอดคล้องกับ EU MDR บทความ 10 (การเฝ้าระวังหลังการตลาด)
คำถามที่พบบ่อย
ถาม: ขดลวดของคุณป้องกันการชะล้างไอออนในสภาพแวดล้อมน้ำเกลือได้อย่างไร?
ตอบ: ชั้น passivation ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของเราช่วยลดการปล่อยไอออนไปที่<0.01 μg/cm²/week (ISO 10993-15 compliant).
ถาม: คุณสามารถจัดหาขดลวดสำหรับหุ่นยนต์ผ่าตัด MRI ที่แนะนำได้หรือไม่?
ตอบ: ใช่-ตัวแปรที่ไม่ใช่ ferritic ที่มีชั้นป้องกันμ-metal มีให้เลือก (ทดสอบที่ 7 Tesla)
ถาม: เวลานำสำหรับขดลวดที่เต็มไปด้วยห้องทำความสะอาดคืออะไร?
A: 14 วันสำหรับรายละเอียดมาตรฐาน; 21 วันสำหรับแบทช์ Eto ที่ตรวจสอบแล้ว
ถาม: คุณให้รายงานความเป็นพิษต่อเซลล์หรือไม่?
ตอบ: Full ISO 10993-5 รายงานการทดสอบที่รวมอยู่ในคำสั่งซื้อทางการแพทย์ทั้งหมด
ทำไม Xinye taiming?
ผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์: 10+ ปีจัดหา Siemens Healthineers, Medtronic และ Stryker
การบริหารความเสี่ยง: การผลิตที่ขับเคลื่อนด้วย FMEA ด้วยการปฏิบัติตาม ISO 14971
การสร้างต้นแบบอย่างรวดเร็ว: 72- ชั่วโมงการตอบสนองต่อชั่วโมงสำหรับ FDA 510 (k) การส่ง
บรรจุุภัณฑ์
โดยทั่วไปแล้วเหล็กบริสุทธิ์จะถูกบรรจุด้วยน้ำมันป้องกันสนิมห่อด้วยฟิล์มพลาสติกและยึดด้วยพลาสติกหรือสายรัดโลหะ จากนั้นจะถูกวางไว้บนพาเลทไม้หรือในลังไม้บางครั้งใช้กระดาษกันความชื้นหรือบรรจุภัณฑ์สูญญากาศเพื่อการป้องกันพิเศษระหว่างการขนส่งและการจัดเก็บ
การขนส่ง
ที่ Taiyuan Xinye Taiming Manufacturing and Processing Co. , Ltd. เราส่งมอบผลิตภัณฑ์ทั่วโลกอย่างมีประสิทธิภาพจัดการการขนส่งและการกวาดล้างศุลกากรและให้ความมั่นใจในการขนส่งที่รวดเร็วปลอดภัยและไม่ยุ่งยากไปยังทุกส่วนของโลก
พันธมิตร
เราภูมิใจที่ได้จัดตั้งพันธมิตรที่แข็งแกร่งและเชื่อถือได้กับ บริษัท เหล็กชั้นนำ พันธมิตรเหล่านี้ช่วยให้เราสามารถปรับปรุงการดำเนินงานของเราให้แน่ใจว่าการส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพสูงสุดและรักษาความเป็นผู้นำในอุตสาหกรรมของเราการขับเคลื่อนความเป็นเลิศและนวัตกรรม
